【来源：湖北药监】
为进一步加强医疗器械生产企业监管，督促企业落实主体责任，今年以来，省药监局襄阳分局强化对上一年度新开办医疗器械生产企业监管，及时发现企业存在的问题和不足，守住质量安全生命线。
引导合规，开展一次全项目检查
对辖区内2024年度新开办医疗器械生产企业制定专项检查计划，按照《医疗器械生产质量管理规范指导原则》要求，细化检查方案，通过对企业把脉问诊，发现企业质量管理体系中的薄弱环节，指导整改，引导企业树立合规生产意识。
以案促改，进行一次普法培训
在现场检查过程中，监管人员对新开办企业讲解医疗器械法规规定、底线要求、典型案例，宣讲《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，结合对其他医疗器械生产企业日常检查中常见问题进行分析讲评，互学互鉴，提升企业关键人员质量管理能力。
今年一季度，省药监局襄阳分局针对上年度新开办医疗器械生产企业已开展专项检查4家次，针对检查过程中发现的不符合项目，将积极督促企业分析原因并整改到位，实现闭环管理，有效消除风险隐患。
来源：湖北省药监局
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